Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam situs resminya, Selasa (7/9) menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) dua merek vaksin virus corona (Covid-19) produksi perusahaan Johnson & Johnson (J&J) dan CanSino.
Kepala BPOM Penny K Lukito menjelaskan, penerbitan EUA itu telah melalui penilaian bersama Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional (ITAGI) terhadap data mutu vaksin yang mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.
“Badan POM kembali menerbitkan EUA bagi dua produk vaksin covid-19 yang baru, yaitu Janssen covid-19 vaccine dan vaksin convidecia,” kata Penny dalam siaran pers, Selasa (7/9).
Dalam hal efikasi, berdasarkan data interim studi klinik fase 3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi, efikasi vaksin Janssen untuk mencegah keseluruhan gejala covid-19 adalah sebesar 67,2 persen, dan efikasi untuk mencegah gejala covid-19 sedang hingga berat pada subjek di atas 18 tahun adalah sebesar 66,1 persen.
STANDAR MUTU
Sementara untuk vaksin Convidecia produksi CanSino, efikasi vaksin untuk perlindungan pada semua gejala covid-19 adalah sebesar 65,3 persen, dan untuk perlindungan terhadap kasus coid-19 berat sebesar 90,1 persen.
“Jadi hasilnya, kedua vaksin tersebut telah memenuhi standar persyaratan mutu,” kata dia.
Penny melanjutkan sebagaimana proses penerbitan EUA pada vaksin covid-19 sebelumnya, maka penerbitan EUA untuk kedua jenis vaksin ini juga telah melalui pengkajian yang intensif terhadap keamanan, khasiat, dan juga mutunya.
Vaksin Janssen lanjut Penny, merupakan vaksin yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies dari J&J; dengan platform non-replicating viral vector menggunakan vector Adenovirus (Ad26).
“Di Indonesia vaksin ini didaftarkan oleh PT Integrated Health Indonesia (IHI) sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin,” jelasnya.
Sementara vaksin Convidecia merupakan vaksin yang dikembangkan oleh CanSino Biological Inc. dan Beijing Institute of Biotechnology, yang juga dikembangkan dengan platform non-replicating viral vector namun menggunakan vector Adenovirus (Ad5).
Penny menyebut, vaksin ini diproduksi oleh CanSino Biological Inc, China dan didaftarkan oleh PT Bio Farma sebagai pemegang izin EUA yang akan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin ini di Indonesia.
Lebih lanjut, Penny menjelaskan bahwa vaksin produksi J&J; dan CanSino sejauh ini hanya menyasar warga berusia 18 tahun ke atas. Kedua vaksin ini juga sama-sama memerlukan kondisi penyimpanan pada suhu khusus, yaitu 2-8 derajat celcius. Namun, vaksin Janssen juga disimpan pada suhu minus 20 derajat celcius.
“Pemberian sekali suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 mL secara intramuscular,” jelas Penny.
Dengan pemberian EUA pada kedua vaksin ini, maka BPOM setidaknya telah memberikan izin darurat pada sembilan jenis vaksin untuk penanganan pandemi covid-19. Mereka yakni Sinovac (CoronaVac), Vaksin covid-19 Bio Farma, AstraZeneca, Sinopharm, Moderna, Comirnaty (Pfizer), Sputnik-V, Johnson & Johnson, dan CanSino. Bagus
