Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi mengeluarkan izin penggunaan darurat vaksin virus corona (Covid-19) asal perusahaan China, Sinovac, pada Senin (11/1/2021).
Izin penggunaan itu dikeluarkan usai hasil evaluasi BPOM menunjukkan bahwa Sinovac memiliki efikasi sebesar 65,3 persen.
SESUAI STANDAR WHO
Pertimbangan BPOM mengeluarkan izin ini setelah melihat imunogenisitas, keamanan, dan efikasi Sinovac telah sesuai standar yang ditetapkan oleh Badan Kesehatan Dunia (WHO).
“Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency, emergency use authorizationuntuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin coronavac produksi Sinovac yang bekerja sama dengan PT Biofarma.,” kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam jumpa pers, Senin (11/1/2021).
KEAMANAN
Data yang digunakan dalam mendukung terbitnya izin darurat ini adalah data keamanan subjek uji klinis yang diamati setelah dua kali kali penyuntikan; data imunogenisitas atau kemampuan vaksin membentuk antibodi; dan data efikasi vaksin atau kemampuan vaksin melindungi orang yang terpapar virus menjadi tidak sakit.
Selain itu, data yang dijadikan perhitungan efikasi adalah hasil uji klinis tahap I dan II, serta hasil uji klinis interim tahap III yang merupakan hasil monitoring efikasi selama tiga bulan pertama vaksin disuntikkan pada relawan.
Oleh sebab itu, meski BPOM telah mengeluarkan izin darurat, namun uji klinis yang dilakukan Tim Riset Uji Klinis Vaksin Virus Corona dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran tetap akan dilanjutkan setelah pemberian EUA sampai pengamatan 6 bulan selesai atau sekitar April atau Mei 2021 mendatang.
EFEK NYERI
Penny mengatakan berdasarkan hasil uji klinis menunjukkan vaksin Covid-19 Sinovac aman untuk disuntikkan. Menurutnya, efek samping yang ditimbulkan juga bersifat ringan hingga sedang.
Efek samping bersifat lolak berupa nyeri, iritasi, pembengkakan. Sementara efek samping sistemik, berupa nyeri otot, fetik, dan demam.
“Frekuensi efek samping dengan derajat berat, sakit kepala, gangguan di kulit atau diare yang dilaporkan hanya 0,1 sampai dengan 1 persen. Efek samping tersebut bukan efek samping yang berbahaya dan dapat pulih kembali,” tegasnya. Bagus
